新冠病毒疫苗开发历程！

 

 

与过去相比，基于其他疾病的疫苗的研究开发新疫苗的速度越来越快。尤其是在病毒爆发期间，为控制疾病可能还加大投入研发资源和资金使用，从而可以加快申报流程甚至在获得正式许可。当前美国公司Moderna Therapeutics开发了第一种COVID-19人体试验的新疫苗，同时大约有35家其他公司和学术机构也在研究COVID-19疫苗。疫苗研发为何如此困难，到底要经历何种过程，本文将简要介绍，以供参考。

 

 

（1）了解病毒基本情况  

 

 

 

科学家首先需要确定病毒或受感染细胞表面的蛋白质和糖，然后研究这些蛋白质是否可用于产生免疫反应。中国科学家在1月份发现并发表了新型冠状病毒的基因序列后，全球研究人员已经能够识别构成该病毒的蛋白质的结构，对病毒已有基本了解，进而创建病毒家族的遗传史，促进诊断测试，有利于确定潜在的治疗方案。

 

（2）候选疫苗  

 

 

 

这可能涉及在灭活或减弱活病毒之前分离活病毒，然后确定这种被修饰为疫苗候选物的病毒是否可能在人体内产生免疫力。有时，活病毒不是该过程的一部分。相反，其遗传序列用于制备疫苗。遗传序列也可以用于制备重组蛋白，这是一种疫苗生产方法，以前已用于乙型肝炎疫苗。现在，研究人员知道如何制造和测试相关疫苗，并检查疫苗是否正确制备。

 

他们甚至知道可能的剂量，包括增强免疫力所需的剂量。这些背景知识可加快使用相同技术生产的每种新疫苗的开发。

 

 

 

（3）临床前测试   

 

 

 

通常在动物体内中进行初始安全性测试，以了解对人类的反应，观察疫苗在预防疾病方面的有效性。在爆发期间，不同研究小组通常会共同努力以加快这一过程。

 

（4）临床试验-人体测试  

 

 

 

这是许多有希望的潜在疫苗失败的地方，临床试验一般分为三个阶段：

 

①对数十名健康志愿者进行测试，以检查疫苗安全性及是否有不良影响；

②对数百人进行功效测试（理想情况下，目标人群是最易患该疾病人群）；

③对数千人进行功效和安全性测试。

在这些阶段中，疫苗需要证明其安全性，引起强烈的免疫反应，并提供有效的病毒防护。在疫情暴发期间，如果实验性疫苗有很高的疾病风险，则可以在受到严重影响的人群中使用，然后再获得监管部门的批准。

 

 

 

（5）监管批准  

 

 

 

如果监管机构之前已经批准了类似产品，则可以加快批准速度，尽管对于COVID-19不太可能。在突发公共卫生事件中，可以考虑在完全许可之前使用疫苗。

 

（6）生产 

 

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一旦小规模生产疫苗通过了安全性测试，便可以进行规模化量产，用于临床试验，还需要质量控制。

 

 

 

疫苗研发整个过程中，每个过程都受到非常仔细的监视，若任何一种疫苗不安全或无效，则研究人员必须返回实验室以开发新的候选疫苗。这就是为什么疫苗开发可能是一个漫长而不确定的过程的原因。